新版《医疗器械监督管理条例》发布后，国家药品监督管理局于2021年10月21日印发了《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》）。该规定的印发，也说明着医疗器械产品注册自检的法规正式生效。

     但《医疗器械注册自检管理规定》自印发以来，很多医疗器械行业从业人员对于自己企业是否具备自检能力不是很了解，本文主要从6个方面解读法规的基本要求，帮助大家轻松理解注册自检管理规定。

一、不懂企业是否具有自检能力

1. 人员要求

1）需要专职的检验人员，只能在本企业任职（可担任本公司的产品检验）；

2）具有一定的教育背景、法规知识、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配，并定期进行专业的培训和考核；

3）检验、审核、批准人员必须经过本企业依据法规要求进行授权。

2. 设备与环境设施要求

1）应具备实验室的条件，如电磁兼容、生物学试验、体外诊断等，应符合特殊专业检验的要求；（检验/校准实验室能力认可准则应参照CNAS要求）

2）应配备满足检验方法要求和环境设施（检验设备可与产品检验的设备共用）；

3）需建立保存检验设备和环境设施的档案管理（包含操作规程、计量校准、使用和维护记录等），并确保可追溯。

3. 样品管理要求

1）应建立样品管理控制程序，确保被检样品受控；

2）检验质量控制要求（所有的检验活动都必须符合检验控制程序和样品管理控制程序要求，并满足可追溯）。

4. 记录的控制要求

1）所有质量记录和原始检验记录及校准等记录应归档并按记录保存要求进行保存；

2）检验记录至少应包括：检验用的原辅料采购记录及检验记录、设备校准/使用记录、检验原始记录、检验规程等；

3）记录的保存期限应符合法规的要求（应符合医疗器械生产质量管理规范要求）。

5. 管理体系要求

1）应建立符合开展自检工作相适应的管理体系（企业自检不用另行建立一套专用于自检的管理体系，应当与原有体系融合，只需一套包含自检要求相适应的管理体系即可）；

2）自检展开的相关工作均在管理体系下实施，并确保受控；

3）管理体系应同时满足医疗器械生产质量管理规范的要求和实验室检验规范的要求。

6. 自检依据

1）产品检验的基本依据应满足申报注册的产品技术要求；

2）制定的检验方法应与相应的性能指标相适应（检验方法优先采用已公布的标准检验方法或公认成熟的检验方法，企业自定的检验方法应先进行验证确认该方法是否满足检验要求）；

3）检验方法应当进行验证或确认，确保检验具有可重复性和可操作性（不具便捷性的检验方法不建议使用）；

4）对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等；

5）自检应保证有该产品的检验能力，本企业展开的自检，可不具备CMA资质认定。

7. 其他

1）委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告（适用于注册人制度下注册产品）；

2）境内集团公司或其子公司授权的实验室应通过CNAS认证，境外集团公司或其子公司授权的实验室应通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可（不能跨境检验）；

3）授权的检验室不能超出认证范围检验。

二、自检报告需要满足怎样的要求？

1. 提交的自检报告应当涵盖产品技术要求的全项目检验（变更、延续注册时，应根据要求提交自检报告）；

2. 自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改（应符合新发布的自检管理规定进行）；

3. 受检产品出具的自检报告应具有典型代表性型号，能够覆盖本单元注册的其他型号产品；

4. 产品自检不需要展开预评价（以后第三方委托检也不需要展开预评价）；

5. IDV自检取消了IVD抽样要求；

6. 取消指定验验要求。

三、委托检验需要了解哪些？

1. 提交的自检报告，若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力，可以将相关条款委托有资质的医疗器械检验机构进行委托检验。（国内注册只认可CMA资质，暂时不认可CNAS认证资质）

2. 对委托方自检，应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对被委托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格被委托方名录，保存评价记录和评价报告；

3. 当确保自行检验样品与委托检验样品一致性（部分检验项目分包的情况下）；

4. 对被委托方出具的报告应进行汇总，并形成完整的自检报告（涉及委托检验的项目，其内容可以填写为见相应委托检验报告，并提供委托检验报告原件）。

四、申报资料时需要提交哪些资料？

1. 完整的自检报告；

2. 具有相应自检能力的声明；

3. 质量管理体系相关文件（如检验设备用配置表；检验相关的质量管理体系文件清单；自检检验人员信息表；自检用的医疗器械软件等）；

1）自检检验人员信息表：应当根据发布的自检规定如实完整的填写自检检验人员的信息；

2）关于检验用设备配置表的填写说明：

自检用设备（含标准品/参考品）配置表中溯源方式解释，溯源方式是确定测量设备精度等级的方式（溯源方式主要可以分为：检定、校准、验证）；

3）检定是计量法中的规定，一般分为强制性检定和非强制性检定；

4）企业要对校准结果进行确认，即测量设备的精度是否满足某个产品的检测精度要求；

5）验证：有些产品是无法检定和校准的，一般只有通过验证（如实验室的洁净台，对洁净度有要求）。

4. 关于型号覆盖的说明；

5. 自检报告真实性自我保证声明（通过集团公司的检验室自检的，还应提供集团公司的授权书）。

五、现场检查可豁免？

1. 对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查（目前暂无豁免现场检查情况）；

2. 检查时的检查人员，可能选派熟悉检验人员参与检查；

3. 文件所列现场检查方式，现场检查时可以参照，但不限于这些方式；

4. 自身开展自检的实验室如通过CNAS认可，还应按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。

六、法律职责最重要

1. 企业承担主体法律责任；

2. 提供虚假自检报告，依法从严处罚，10年内不受理或禁止从事该行业，并进行处罚；

3. 依据医疗器械注册申请材料造假刑事案件进行处理。