本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。

2019/11/06 更新 分类：生产品管 分享

本文对无菌药物相关的规范性指导原则和GMP基本的要求进行了概要性介绍，着重介绍工艺方面的规范要求。

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗病毒药物产品提交二代测序数据的指南

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家药品监督管理局发布消息，批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。

2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》

2020/05/08 更新 分类：法规标准 分享

含有硫酸二烷基酯类基因毒杂质药物的种类，药物中硫酸二烷基酯类基因毒杂质的检测方法

2020/05/13 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布药物临床试验必备文件保存指导原则

2020/06/09 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则》

2020/07/10 更新 分类：法规标准 分享