本文汇总了原料药中起始物料指认答疑。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了原料药及原料药与常见的药物制剂的区别。

2022/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了原料药杂质谱研究的一般思路：原料药CTD申报资料的相关要求，原料药工艺相关杂质控制策略，原料药降解产物的控制，原料药质量标准的建立，原料药对制剂质量标准的影响，杂质研究分析方法的建立及货架期标准与放行标准。

2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问化学原料药在同时获得批准文号和原料药登记号的情况下，原料药的标签中是否需要同时注明，还是只用注明原料药登记号。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】原料药生产企业A的某原料药发生多项重大变更，已取得补充申请批件。使用该原料药生产片剂的B企业应如何开展研究验证工作？

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

在CMC申报中，原料药是关键的一环，原料药的纯度关乎安全性，然而在CMC申报中，原料药资料部分常存在以下问题

2019/06/02 更新 分类：科研开发 分享

问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？

2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了我国对化学原料药监管的法律法规 要求，结合当前原料药监管检查中存在的问题进行风险 分析并提出监管建议，以期为原料药监管提供有益参考。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享