本文介绍了批准后变更管理方案（PACMP）及其在原料药注册中的应用经验。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

ICH Q11：原料药中起始物料指认问答

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

原料药恢复生产是否需要GMP符合性检查？

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】复杂化学原料药是否可以单独申报？

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

化学原料药质量标准相关问题答疑汇总

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

下面将根据2024年7月4日清洁验证技术指南（征求意见稿），着重了解原料药清洁验证的要点。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

原料药制备工艺研究须关注哪些问题？

2019/04/24 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了原料药中的元素杂质检测方法。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

原料药的研发基本流程，工艺路线的开发阶段，工艺路线的优化，小试工艺验证，中试工艺研究，中试工艺验证，原料药研发流程图

2019/09/09 更新 分类：科研开发 分享

元素杂质控制的法规背景,原料药中元素杂质来源与评估,原料药中元素杂质的控制策略 .

2021/05/30 更新 分类：科研开发 分享