本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

建立反相高效液相色谱法测定苯丙氨酯及其片剂的有关物质和含量。方法：采用Phenomenex Luna C18色谱柱(4.6mm×250 mm，5 μm)，以甲醇-水(60∶40)为流动相，流速为1.0mL·min-1，检测波长为259nm，柱温为40℃，进样量为20 μL。结果：有关物质线性范围为 0.51～30.24μg·mL-1，r=0.999 9，检出限为4 ng，精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.8%；含量测定线性范围为12.60～100.82μg·mL-1，r=0.999 9；苯丙氨

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）近日，有媒体对无限极、颜如玉、丸美、安婕妤等7款口服胶原蛋白产品进行第三方检测，结果显示，颜如玉等3款产品未检出胶原蛋白的特征氨基酸—羟

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

从出口服装鞋帽等低附加值产品，到高铁、动车车组以及核电设备等高端装备，中国制造走向世界正不断升级换代。为进一步打造高端的中国制造，国务院日前决定，从简化审批手续、

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/09/28 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

药品研发每天最新资讯汇编

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

日前，深圳某时装有限公司向国家质检总局提交了召回计划，主动召回某知名品牌进口男装。

2018/02/22 更新 分类：监管召回 分享