药监局公布第二批《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》清单，本次清单共有15种物质，现公开征求意见，截止时间为2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

湿热灭菌，是否会对可提取物和浸出物的研究带来一些影响？例如对挥发性和半挥发性的？

2018/11/07 更新 分类：科研开发 分享

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？

2018/11/09 更新 分类：法规标准 分享

日本东京大学研究人员研发出一种可裁剪无线充电膜片，能裁剪成各种尺寸，“贴”在衣服口袋、包、桌子等物体表面给手机等电子设备充电。

2019/01/16 更新 分类：科研开发 分享

今天我们再来聊聊“如何确定容许限值AL”，为ISO 10993-17:2002系列解读

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

随着可重复使用医疗器械再处理征求意见稿陆续出台，国家对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，要求也越来越严格。

2020/02/18 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅培Abbott Vascular生产的创新产品“经导管二尖瓣夹及可操控导引导管”注册。

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

随着可重复使用医疗器械再处理征求意见稿陆续出台，国家对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，要求也越来越严格。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布通知，YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过

2020/12/25 更新 分类：法规标准 分享