复用器械再处理系列（一）再处理确认

再处理确认

2018-11-01国家药监局器审中心公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）》意见；2019-10-18国家药监局器审中心公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）》意见。随着可重复使用医疗器械再处理征求意见稿陆续出台，国家对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，要求也越来越严格。

复用器械再处理

《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法 注册技术审查指导原则（二）》旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。在其中的“注册申报资料要求”中明确提出，可重复使用医疗器械注册时，其再处理说明中的内容需经过确认，并提供确认方案和报告。同时在附录中说明了应提供再处理说明确认方案和完整试验报告的产品目录。

那什么是再处理确认？再处理确认方案及报告应包含哪些内容？

NMPA指导原则

再处理的定义为用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用医疗器械经确认的处理过程。这些过程通常包括清洁、消毒或灭菌。清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物。

美国FDA指南

【FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling.】

Reprocessing is defined as validated processes used to render a medical device, which has been previously used or contaminated, fit for a subsequent single use. These processes are designed to remove soil and contaminants by cleaning and to inactivate microorganisms by disinfection or sterilization.再处理的定义为用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用医疗器械经确认的处理过程。这些过程通常包括清洁、消毒或灭菌。清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物。

MDR医疗器械法规

【Regulation (EU)2017 |745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices】

‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;再处理是指对使用后的医疗器械进行处理使其能够安全地重复使用，包括清洁、消毒、灭菌及相关程序，也包括使用后医疗器械的技术和功能安全测试和储存。

再处理确认- 总结：

从中美欧法规中可见，再处理主要包含清洁、消毒、灭菌等环节，再处理确认工作主要围绕这三个环节展开。

EU MDR Article 17中对再处理提出了统筹要求（如医疗器械再处理服务提供者将被视为再处理器械的生产商，应符合法规对生产商的要求等），但再处理确认细节部分无明确规定。但同时也提到，将于2020-05-26前采用必要的通用规范（Common Specification）约束再处理过程。无通用规范的项目需符合相关的协调标准和国家法规。

FDA指南中提出在开发复用医疗器械标签说明书时可参考AAMI TIR 12、AAMI TIR 30以及FDA认可的共识标准。

后续连载第二篇：将主要依据NMPA指导原则、FDA指南及相关标准简单介绍一下再处理确认中的清洁、消毒、灭菌其相关的标准。

注：FDA认可的共识标准见：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm