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嘉峪检测网 2018-08-02 17:05
药监局公布第二批《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》清单，本次清单共有15种物质，现公开征求意见，截止时间为2018年8月30日。
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验
（BE）品种》（第二批）意见的通知
发布日期：20180731
为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作，我办对企业提出的豁免或简化人体生物等效性试验申请进行梳理调研，并组织仿制药一致性评价专家委员会多次论证，拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单（见附件）。现公开征求意见。
业界如有意见和建议，请于2018年8月30日前通过电子邮件反馈至我办。
联系人：刘意林、闫方
邮箱：liuyilin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2018年7月31日
附件
可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）
（征求意见稿）
|
序号 |
通用名称 |
规格 |
备注 |
|---|---|---|---|
|
1 |
维生素C泡腾片 |
0.3g、0.5g、1.0g |
可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。 |
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2 |
辅酶Q10胶囊 |
5mg、10mg、15mg |
|
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3 |
辅酶Q10片 |
10mg |
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4 |
氨基葡萄糖类口服固体制剂 |
已批准的所有规格 |
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5 |
聚乙二醇钠钾散 |
已批准的所有规格 |
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6 |
复方聚乙二醇电解质散III |
已批准的所有规格 |
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7 |
对乙酰氨基酚泡腾片 |
已批准的所有规格 |
可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。 |
|
8 |
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 |
每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g |
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9 |
西吡氯铵含片 |
2mg |
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10 |
甲钴胺片 |
0.5mg |
根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。 |
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11 |
替莫唑胺片 |
5mg、50mg、100mg |
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12 |
左乙拉西坦片 |
0.25g、0.5g、1g |
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13 |
盐酸美金刚片 |
10mg |
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14 |
恩曲他滨胶囊 |
0.2g |
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15 |
利奈唑胺片 |
0.6g |
来源：国家药监局
