本文主要介绍了可见异物检查，如何培训及如何验证/确认。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】可见异物阳性样品的制作和管理有何要求?

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

注射剂可见异物主要为玻璃屑、毛、纤维、块、点以及浑浊、变色等。

2024/02/08 更新 分类：生产品管 分享

本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

可见异物是啥？不溶性微粒是啥？澄清度又是啥？单独将其罗列出来分析研究对它们的认识是那么的清晰，将其放在一起对比是不是有点头脑发懵，有点不知所措的感觉。都可见异物了

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享

本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查，通过收集和整理国内外相关文献，对本领域的相关研究进展进行分析总结，为提高注射剂质量提供参考。

2024/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文结合FDA指南草案和国内药企的现状，分析注射剂产品生产过程中可见异物的主要产生途径及控制策略。

2024/08/02 更新 分类：生产品管 分享