12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文以注射剂可见异物检验方法的技术转移为例，分析了过程中所涉及的问题点，并提供了可行的解决方案。

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析，明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上，结合药学审评实践，浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量，以期提高企业对此类问题的关注，并为同类产品的研发提供参考。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

注射剂是所有剂型中质量要求最高的，因为人体微循环血管的直径为7μm~12μm，仅能通过单个排列的血细胞，若注射剂中存在可见异物，注射进入人体后，可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍，可见异物的存在还会引起热原样反应、过敏反应的发生。

2020/10/12 更新 分类：科研开发 分享

特别提示：产品应具有正常色泽，气味和滋味，无异味，无霉变，无生虫及其他正常视力可见的外来异物。

2018/09/17 更新 分类：法规标准 分享

异物管理与哪几个核心管理程序相关

2017/06/12 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了常见异物分析方法、步骤与案例分析。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析了手机外壳表面斑状异物成因。

2022/02/19 更新 分类：检测案例 分享

本项目通过分析异物，获得其所含的元素、化学成分，结合厂家对产品和工艺的了解找出异物产生的真正原因，通过厂家对配方工艺等的改进调节进而避免异物的产生。

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享