医药研发每天最新资讯汇总

2023/03/13 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）于 3 月 24 日发布了题为“支持肿瘤治疗药加速批准的临床试验考量”指南草案。

2023/03/27 更新 分类：法规标准 分享

眼科领域是医疗黄金赛道，药物市场高速增长。由于眼科的特性，对药品包装和给药装置有特殊要求，二者对于眼药的安全性和有效性至关重要。

2023/04/26 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了如何考察滤膜对样品溶液中主药的吸附干扰试验，以确保试验结果的准确性。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

Surmodics宣布FDA批准其载药球囊---SurVeil上市，SurVeil可以用于治疗股动脉和腘动脉的新发或再狭窄病变。使用动脉血管直径为 4 -7 mm。

2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文中，笔者尝试梳理了5.1类化药在我国申请上市许可对临床试验的要求，供注册同仁参考。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本书主要以狭义的概念来定义生物药，主要介绍大肠杆菌、酵母或动植物细胞表达的重组蛋白用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享