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法规解读《医疗器械唯一标识系统规则》
2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了关于医疗器械唯一标识问题答疑。
2020/11/03 更新 分类：科研开发 分享
中国医疗器械唯一标识UDI标准汇总
2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点，本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策，从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展, 为各方了解唯一标识相关知识，积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。
2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的身份证，三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。
2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了UDI发展概况，UDI在不同领域的实施现状、问题及建议及关于UDI 未来发展的建议和构想。
2022/07/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了FDA唯一医疗器械标识码UDI申请流程。
2022/08/24 更新 分类：监管召回 分享
2021 年7 月7 日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 （Unique Device Identifier ，UDI ） 标签要求
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
本文为大家整理了一份UDI申请操作指南。
2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享
