我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势：产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

国际管理咨询公司罗兰贝格22日发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元（人民币，下同），近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。

2023/02/23 更新 分类：热点事件 分享

伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，

2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享

11月5日至10日，第四届中国国际进口博览会在上海举办，一批“全球首发”、“亚洲首秀”、“中国首展”的创新医疗器械悉数亮相，覆盖高值耗材、大型医疗设备。参展商涉及众多全球医疗器械领域巨头，如美敦力、强生、雅培、波士顿科学、史赛克、西门子医疗、GE医疗等。

2021/11/08 更新 分类：行业研究 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。

2022/10/31 更新 分类：热点事件 分享

国际化妆品法规标准汇编（201802）

2018/03/01 更新 分类：法规标准 分享

国际化妆品法规标准动态（20181105）

2018/11/05 更新 分类：法规标准 分享

我国的迈瑞、东软、鱼跃、新华、万东等一批医疗电子民族企业正在迅速成长。这些企业的产品不仅已占据国内中低端医疗电子市场，部分高端医疗电子设备也具备了一定的国际竞争力。

2018/01/24 更新 分类：生产品管 分享