初始污染菌，即生物负载，是多种微生物污染源所产生的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境；组装/制造辅助手段（例如：压缩气体、水、润滑剂）、清洗过程和成品的包装。国家标准GB/T 19973.1和国际标准ISO 11737-1为初始污染菌/生物负载的检测提供了指导。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。要想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。今天小编就带大家了解下什么是澳大利亚TGA认证，TGA认证申请流程有哪些？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

近年国际形势不稳定，面对能源不足欧盟的冬天也在进一步的逼近，然而全球疫情还未消退，眼看MDR过渡期的截止日正在临近，医疗器械协调小组在刚刚过去的8月份连发了两份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

美国UL公司、必维国际检验集团、TüV南德意志大中华集团、Intertek天祥集团、通标标准技术服务有限公司等5家国际认证机构被吸纳加入“浙江制造”国际认证联盟。

2016/07/07 更新 分类：检测机构 分享

国际化妆品新闻十月汇总

2017/11/23 更新 分类：监管召回 分享

本文汇总了国际认证相关的最新动态。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国际电工委员会（IEC）发布多项新标准。

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

国际铁路认证介绍

2016/07/25 更新 分类：法规标准 分享

新闻事件

2017/03/13 更新 分类：法规标准 分享