小编相信以《工作程序》的发布和实施为契机，在国家药监局的坚强领导下，在各相关部门的配合和业界的大力支持下，《分类目录》动态调整将有序推进我国医疗器械分类管理与国际接轨，有效保障我国医疗器械产业健康发展和公众用械安全。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享

本研究分析目前各国对5G产品监管的相关技术标准和法规要求，在此基础上按照《医疗器械安全和性能的基本原则》[6]结合5G医疗器械产品特点对5G 医疗器械产品的风险进行分析。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

目前ISO13485已进入转版的关键时期。ISO13485 FDIS（最终国际标准草案）已于2015年10月29日发布。

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

从国际上看，美国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区的药品管理部门对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

为什么要了解器械注册表，器械注册表的定义，器械注册表的八个要求，器械注册表的举例和器械注册表的国际合作。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

大多数无菌医疗器械上市之前，美国食品药品监督管理局（FDA）会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求，以及是否符合FDA认可的国际标准。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

目前国际国内对结构性心脏病的研究热点，主要包括经导管瓣膜置换修复、生物可吸收药物洗脱支架、生物可吸收介入封堵、心房分流器械、心室减容器械等，本文重点对这一领域进行介绍。

2024/02/01 更新 分类：行业研究 分享

“医疗器械唯一标识”(UDI)是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并可以明确识别市场上的特定器械。

2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享

风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享