国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

目前国际国内对结构性心脏病的研究热点，主要包括经导管瓣膜置换修复、生物可吸收药物洗脱支架、生物可吸收介入封堵、心房分流器械、心室减容器械等，本文重点对这一领域进行介绍。

2024/02/01 更新 分类：行业研究 分享

“医疗器械唯一标识”(UDI)是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并可以明确识别市场上的特定器械。

2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享

风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月25～26日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开。

2015/07/09 更新 分类：培训会展 分享

IVDs 的市场是国际化的。欧盟（EU）成员国试图通过欧盟的体外诊断医疗器械指令（指令 98/79 / EC，以下简称 IVD 指令）协调体外诊断医疗器械的国家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，欧盟成员国国内销售的 IVDs 必须符合IVD 指令且具有 CE 标志（表示待售产品通过欧盟认证）以表示满足要求。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点，本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策，从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展, 为各方了解唯一标识相关知识，积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

新冠肺炎疫情爆发以来，对国际贸易和世界经济造成严重冲击，给全球公共卫生体系带来了挑战。我国生产的医疗防疫物资及相关医疗器械为全球抗疫贡献了重要力量，防疫用医疗器械出口快速增长成为我国对外贸易中的亮点。

2021/11/17 更新 分类：行业研究 分享

2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。面对百年变局和世纪疫情，我国医疗器械产业展现了韧性，实现了快速发展，创新发展稳步推进，产业结构不断优化，国际化程度有所提高，我国医疗器械产业朝着高质量发展迈出了新步伐。

2022/01/26 更新 分类：行业研究 分享