处方前研究在剂型与制剂的设计和改进工作中已逐步成为常规化的研究项目,为进一步设计剂型及优化制剂的处方工艺提供依据。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

FDA最近发布了一份非处方医疗器械常见问题清单，这份清单旨在解决非处方医疗器械的一些常见问题，包括非处方医疗器械制造商的注意事项等。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了美国FDA非处方药专论制度的发展背景、历程、主要内容和改革现状，对美国非处方药上市程序、非处方药专论制定及监管法规进行分析与解读，为我国非处方药分类注册管理工作提供参考。

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益，在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享

本文就该剂型的处方组成与开发、制备工艺以及影响制剂性能的因素进行了综述。

2019/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文复习总结了注射剂处方前研究的一些基础知识点

2019/06/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械上市后不良反应上报率估算

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了固体制剂处方中常用的润滑剂性能比较。

2023/05/18 更新 分类：科研开发 分享

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对都梁软胶囊非处方药说明书范本进行修订

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享