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  • 带有润滑涂层的血管介入器械研发实验要求

    本文适用于带有润滑涂层的血管介入器械,包括血管内导管、导丝和输送系统等。

    2023/09/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 导管鞘组研发实验要求与主要风险

    导管鞘组预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。通常由导管鞘、扩张器组成,包括进入心腔的导管鞘。

    2023/12/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】无菌检验数量

    我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物,价格特别贵,无菌检测数量是否可以进行减少?例如进行风险评估等方式进行评估决定?

    2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 压缩机余隙缸标尺导架法兰开裂失效分析

    研究人员采用一系列理化检验方法,分析了连接法兰开裂的原因,以避免该类问题再次发生。

    2024/03/06 更新 分类:检测案例 分享

  • 非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略

    本文从人、机、料、法、环全方位出发,用思维导图梳理了产品污染的潜在风险,为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。

    2024/03/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物有关物质的鉴定与定性研究方法

    有关物质的鉴定和定性研究方法,包括理论推荐导法,直接测定法,间接测定法和其它方法。四种方法在杂质谱的推断和质量研究中,有着非常重要的借鉴意义。

    2024/08/01 更新 分类:科研开发 分享

  • MOSFET管的静态参数

    MOS管静态参数指标包含:漏-源击穿电压V(BR)DSS、开启电压VTH、漏-源饱和漏电流IDSS、栅-源驱动电流或反向电流IGSS、导通电阻RDS(on)、栅源击穿电压VGS。

    2024/11/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 飞利浦官方回应,550万台呼吸机召回后续

    2021年6月,飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。之后,飞利浦呼吸机召回事件不断发酵,数据显示,2021年飞利浦飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量,已扩大至520万台。远高于最初估计的300万至400万台。在4月的财报电话会议上,飞利浦表示已拨出9.34亿美元来解决召回问题。但业内人士称,目前来看这一金额或将持续增长。

    2022/07/13 更新 分类:监管召回 分享

  • 《绿色制造 制造企业绿色供应链管理 导则》(GB/T33635-2017)发布2017年12月1日实施

    《绿色制造 制造企业绿色供应链管理 导则》(GB/T33635-2017)自2017年12月1日开始实施。

    2017/06/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 血管介入手术机器人:创新涌现 蓝海市场 格局待定

    自1929年Werner Frossmann首创了心导管造影术,几十年来,血管介入手术已经是治疗心血管疾病最直接有效的手段。血管介入手术的流程主要包括:穿刺、建立通路、造影、治疗或者植入耗材、撤出导丝导管。过去,手术主要是由介入医生在手术室内手动完成。目前,除穿刺和更换导丝、导管等琐碎操作,血管介入手术机器人已经可以协助完成大部分的手术步骤。

    2022/11/15 更新 分类:行业研究 分享