【问】我司拟接受客户委托，生产硬脑膜医用封合胶，产品类别（02-13-10 无源器械，粘堵剂）。关于注册生产的要求，有以下疑问，望得到专家的答疑解惑。

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

实验室一旦接受了委托，就和委托方形成了一种契约关系。为此，实验室有必要公开对顾客的质量承诺，明确在检测/校准活动中应承担的质量责任。

2016/01/20 更新 分类：实验管理 分享

新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是型式检验报告及与委托检验的区别。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2020/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本文章为个人项目策划操作实例展示，着重描述了委托灭菌的内部策划步骤，需要负责人对产品的深度剖析，还有标准的理解及部分常规管理知识，最后再强调贯穿整个过程的关键：沟通，常规灭菌验证至少持续3个月，对应外部灭菌站，内部研发/生产等部门，在协调工作中特别大家都秉承着相互尊重和合作共赢的态度让整个项目顺利完成。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区，研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验，并提出我国实施生物制品分段生产的建议。

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

我司生产的一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路处于注册的发补阶段，在补充检验阶段，是否能将注册补充检验委托给除过“广东省医疗器械质量监督检验所”以外的具有资质的第三方检验机构？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

协调标准是欧盟委员会委托的认可的欧洲标准化机构（CEN、CENELEC、ESTI）制定的技术规范。

2015/05/12 更新 分类：法规标准 分享