二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

硬度表示材料抵抗硬物体压入其表面的能力。它是金属材料的重要性能指标之一。一般硬度越高，耐磨性越好。常用的硬度指标有布氏硬度、洛氏硬度和维氏硬度。

2018/09/03 更新 分类：科研开发 分享

国内正在采用IEC 61000系列标准文件，文中针对这套标准文件和电网谐波国标关系上的一些不同认识和理解，对照EIC 61000-3-6和《电能质量　公用电网谐波》(GB/T 14549-1993)进行论述，以期达到提高认识，完善国家标准和正确执行标准的目的。

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

润滑油是设备的血液，在摩擦部件中起着降低摩擦、减轻磨损的重要作用，同时，润滑油还能润滑机械设备运动部件、清除污染物、密封防漏等，对机械平稳正常工作形成保护，机械设备的“健康状况”和“使用寿命”等重要信息都可以从在用润滑油的质量、润滑油状态分析中获得。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月10日，乐奥医疗旗下的外周动脉支架随机对照临床试验完成了全部384例入组，其注册申报正式迈入新阶段。资料显示，该产品是国产首款进入临床阶段的外周动脉支架，其规格矩阵覆盖200mm长度，一旦上市，将一举打破进口动脉支架的垄断格局，实现国产外周支架零的突破。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文从中药国家药品标准修订基本原则、起草用样品及对照物质要求、检测方法的选择以及分析方法验证等方面介绍了中药国家药品标准修订的基本技术要求，以期增加社会各界对中药国家药品标准修订工作的了解，促进此项工作的进一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了mRNA 技术的主要特点及设计要点，对照WHO 最新发布的《关于预防传染病mRNA 疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》，梳理在评估mRNA 疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

近日消息，深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称“ROBO医疗”）正式启动关于“消化内镜手术辅助操作系统（以下简称“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行对照NMPA注册临床试验研究，以评估其辅助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 内镜粘膜下剥离术）术的有效性和安全性。

2022/05/25 更新 分类：热点事件 分享

随着越来越多可供应用的有效药物出现，疗效有突破的新药越来越少，药物临床研究的目的因此发生转变。在阳性对照试验中，更多的是在探求新药与标准的有效药物相比，其疗效是否不差或疗效相等，而并不一定要知道新药是否优于标准药，因此提出非劣效性/等效性试验（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

Concept Medical 宣布完成TRANSFORM 1 RCT（小冠状动脉血管治疗：MagicTouch SCB随机对照试验）入组。TRANSFORM 1 RCT旨在了解如何扩大药物涂层球囊 (DCB) 在冠状动脉疾病 (CAD) 中的治疗适应症和应用。

2022/09/16 更新 分类：热点事件 分享