在及时、成功的放大过程中，经验是很重要的。同时也有很多优秀的参考文献值得学习和采用。尽管在首次放大时不可能预测所有的意外，但上述罗列的注意事项会引导对于工艺发展和放大的进一步考虑，同时意识到合作的重要性会使成功的机会更大。

2022/09/28 更新 分类：生产品管 分享

对于低剂量药物来说，为了满足其混合均匀性和含量均匀性，常常采用微粉或者其他粒度降低的办法。但是，微粉API也是一项耗能的工序，而且在给API带来损失的前提下，也带来物理化学稳定性的风险。制剂的开发总是遇到两难的问题，也总是在抉择中不断推动项目往下进行。

2022/10/07 更新 分类：科研开发 分享

你要有一个完全的数据，一套完整的数据，这个不等于没有数据可靠性的问题， FDA在数据检查中，发现要么是有完整性问题，要么是数据可靠性问题，有的话那他对你就不信任了，就有data 完整性问题，他就会来查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因来源，有的非常明显，有的难以预测。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

随机振动没有周期性，无规律可言，其波形在时间轴上无法数式化表示，不像正弦振动那样可以预测到下一步的运动状态。一般，振幅的概率密度函数近似符合正态分布（Normal Distribution)。

2022/11/27 更新 分类：科研开发 分享

我国医疗器械进入高速发展期，但当下医疗器械行业瞬息万变，企业本身和投资机构都难以准确评估医疗器械产品级的发展状况和未来趋势。众成数科利用医疗器械大数据优势建立市场数据库，以公开数据结合独家数据，多维度测算细分产品市场规模、客观描绘市场竞争格局、预测未来市场趋势。

2023/03/22 更新 分类：行业研究 分享

欧盟委员会明确了用于界定最有害化学品的必要用途的标准和指导原则，以便更快地淘汰在非必要用途中的最有害化学品，并在必要时为替代行动提供更多时间，帮助主管部门、投资者和行业实现更高的监管效率和预测性。

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

在日常分离分析工作中，色谱柱的正确使用和维护十分重要，色谱柱使用是否得当，直接影响色谱柱的寿命，稍有不慎就会降低柱效、缩短使用寿命甚至损坏。在色谱操作过程中，需要注意下列问题，以维护色谱柱。

2015/10/15 更新 分类：实验管理 分享

海洋、大气、湖面和河流中都含有盐，因此，所有的设备，包括无人机，在其寿命周期内都处于某种形式的盐雾环境中。同时，盐雾在潮湿环境下对产品的影响会增强。由于人的汗液中含有一定比例的盐分，因此，无人机在日常的保养和工作中，需要考虑是否用盐雾试验来验证产品是否设计合理，在寿命周期内，能否耐受盐雾的侵蚀。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

可靠性强化试验采用激发应力环境(其应力水平可能远远超过正常使用环境)进行试验，快速激发产品潜在缺陷，使其以故障形式表现出来，通过故障原因分析、失效模式分析和改进措施消除缺陷，提高产品可靠性，并大幅度提高试验效率、降低成本。

2016/07/22 更新 分类：生产品管 分享

对于需要血液透析的患者，建立动静脉内瘘是进行血液透析关键。其中自体动静脉内瘘是优选。但是动静脉内瘘的寿命不是很长，一般只能使用4～5年，就需要另选其它地方重新建立动静脉内瘘，而能人体建立动静脉内瘘的血管有限，这使得血液透析的患者“生命线”变得危危可及。造成动静脉内瘘寿命短主要原因是动静脉内瘘形成血栓和血管狭窄，如果能早期发现这些并发症，

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享