关键工艺参数通常在工艺研究阶段确定或来自于历史数据，每个关键工艺参数的范围应当予以明确，如果这些关键工艺参数没有得到有效控制，如超出参数范围，将会影响产品质量。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物药注射剂的工艺研究的目的和意义，处方工艺开发，制剂工艺研究，工艺研究的基本思路及工艺验证。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械工艺用水系统的设计要求，工艺用水的传输形式要求，水系统材料要求，工艺用水的维护要求及工艺用水的监测和分析要求。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

总的来说工艺验证主要是在确定工艺规程之前进行，通过实验来验证工艺能否稳定、可靠的生产出符合质量要求的产品。

2024/12/14 更新 分类：生产品管 分享

可靠性设计并不神秘，设计师都有“可靠性”设计的思想，可能大家并没有意识到，其实前人那些成功的经验和失败的教训都对产品可靠性设计大有帮助。当然，真正利用专业可靠性技术来开展产品设计，尤其是可靠性量化设计，还是需要掌握一些专业的可靠性技术的。 本文总结以下可靠性设计经验，供大家学习参考。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

阐述了常用汽车生产轻量化材料的加工工艺方法，并详细介绍了其工艺分类、工艺原理以及工艺特点，指出了加工工艺的技术难点，最后提出了汽车轻量化研究的热点和发展趋势，对轻量化设计具有一定的参考作用。

2022/12/28 更新 分类：科研开发 分享

口溶膜的制备工艺包括溶剂浇铸法和热熔挤出法，但国内外上市的口溶膜产品制备工艺大都为溶剂浇铸（涂布）工艺，热熔挤出工艺尚在研究阶段，本文仅对对溶剂浇铸工艺放大阶段的关键点进行讨论。

2023/08/24 更新 分类：生产品管 分享

在社会需求的强大力量推动下，可靠性工程从概率统计、系统工程、质量管理、生产管理等学科中脱颖而出，成为一门新兴的工程学科。可靠性工程历史大致可分为4个阶段。

2015/01/13 更新 分类：行业研究 分享

众所周知，产品的可靠性是由设计决定的。但是，由于受到各种原因的影响，设计缺陷总是难免的，产品在研制阶段往往达不到用户的可靠性要求，因此必须开展可靠性增长活动。

2016/11/21 更新 分类：实验管理 分享