无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

面向研发部门、新产品项目部门、新产品技术、工艺成本策划、质量策划的DFC面向成本优化的设计培训课程

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

锂离子电池倍率性能与电池电阻息息相关，电池电阻包含离子电阻和电子电阻。在实际电池研发以及生产过程中，离子电阻部分需在电池成品端进行评估，而电子电阻部分可在材料及极片端进行快速评估，因此，对锂电正负极材料电阻率的测试对材料工艺稳定性和成品电芯的电阻预估有重要意义。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

来自国家模具产品质量监督检验中心、天津职业技术师范大学、广东(东莞)材料基因高等理工研究院、华南理工大学的吴正环、谷历文、黄历锋等研究人员选用国内外具有代表性的冷作模具钢，通过相同的热处理工艺，着重分析残余奥氏体含量及分布、冲击韧性和尺寸稳定性的变化规律，并构建了残余奥氏体含量及分布和尺寸稳定性的数学预测模型，为冷作模具钢的应用与研究提

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

推钉片是吻合器类手术器械零部件里面要求较高的一个零件，它是钛钉的载体，器械工作时，随着推钉滑块在推进过程中，对应的推钉片在钉仓孔中运动推出，同步带动钛钉运动至与抵钉座接触，钛钉受压闭合，从而达到组织的缝合作用。整个过程中，对推钉片的强度，推钉片与钉孔的组配松紧度等要求都较高。

2021/12/15 更新 分类：科研开发 分享

本研究利用流延工艺构建具有成分梯度的多层复合陶瓷并成功诱导出梯度变化的相结构从而获得优异温度稳定性的新策略，实现了迄今为止KNN基陶瓷最为优异的压电系数温度稳定性（室温到100 ℃，压电系数d33几乎保持不变）。结合结构表征和相场模拟，认为这种优异的压电系数温度稳定性来源于结构梯度变化诱导出的连续相变以及各组分层的协同互补效应。

2022/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本研究主要讨论不同制备条件下的苯丙乳液对无机涂料热贮稳定性的影响，采用传统种子乳液聚合工艺合成苯丙乳液，采用热引发的聚合方法，通过改变乳液中的成分以及用量，如加入功能性单体BGDMA以及硅烷偶联剂，改变乳化剂的种类等方法，探究了苯丙乳液对无机涂料体系各项性能的影响，尤其是贮存稳定性以及耐擦洗等性能。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文采用脉冲钨极氩弧焊(P-TIG)对规格为ϕ14mm×2mm的0Cr18Ni9钢管进行焊接，研究50%脉宽比以及不同基值电流(20~30A)、峰值电流(40~60A)、脉冲频率(0.3，0.5Hz)下接头的组织及拉伸性能。

2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享