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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。
2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享
GB9706.237-2020医用超声诊断与监护设备新标准解读
2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发的医疗器械“血管内超声诊断设备”的临床前研发实验。
2022/12/28 更新 分类：科研开发 分享
器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》
2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享
本文所述的影像型超声诊断设备是指二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)。
2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享
关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求
2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享
本文针对电和光学设备行业小微企业在“产品交付期改善”“产品要求的明确”“产品监视和测量”等3个质量管理控制薄弱环节给出控制要点和实施建议。
2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享
2023年2月15日，“梅奥心磁心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验”在北京院召开临床试验启动会。
2023/02/28 更新 分类：热点事件 分享
