本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布药监局发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法，2018年10月8日施行，原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告）同时废止

2018/10/09 更新 分类：法规标准 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分类：行业研究 分享

1. 审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？ 答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照

2019/07/16 更新 分类：实验管理 分享

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。

2021/07/11 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享