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本文从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。
2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，本文介绍了二者存在的联系。
2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查的问题答疑。
2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享
14日，中国器审发布《异常凝血酶原测定试剂临床试验 资料技术审评要点》。
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
本文结合工作经验，对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨，并提出意见和建议，供相关人员借鉴。
2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）》。
2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》。
2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版）.
2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》。
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
