6月10日，FDA发布通报，医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测，存在检测结果错误的风险

2021/06/11 更新 分类：监管召回 分享

近日，由杭州世佳电子有限公司自主研发的产品：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得欧盟CE2934自测证书。

2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，中国器审正式发布《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂的研发。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/04/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了杭州诺辉健康科技有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）”的临床前研发实验。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA II 类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享