刚刚！国家药监局发布了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文基于大数据时代装备质量工作的特点和需求，提出适应数字化时代的装备工作新的模式和理念，并从装备的设计、制造、试验和使用阶段给出质量工作的方法和措施。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2022.12.20发布了一则voice，作者是首席信息官Vid Desai和首席执行官Jessica N. Berrellez，其目的是告知我们FDA ODT开始将注意力放在了技术领导力上。

2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享

认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

电子工程师需对数字电路、模拟电路、电路分析、C语言、计算机组成原理、操作系统、数据结构、微机原理、单片机应用技术、嵌入式系统、数字信号处理等技术熟知。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月12日，呼吸机巨头瑞思迈宣布推出了新一代结合了数字技术的双水平气道正压通气呼吸机AirCurve 11系列。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对合规风险评估是数字化临床试验RBQM 的重要组成部分的观点进行了深入分析。

2024/09/22 更新 分类：科研开发 分享

如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍杜氏肌营养不良症的步幅速度第95 百分位数和多发性硬化症的智能手机应用程序、特应性皮炎患者的夜间抓痒和睡眠监测以及癌性恶病质患者身体活动的测量等案例，展示了数字临床试验终点在药物开发中的应用，分析了我国数字临床试验终点的发展现状，并探索性地提出了加强监管科学研究和建立数字临床试验终点认证程序的建议

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

2014年11月21日，欧洲议会、欧盟理事会与欧洲委员会就限制胶袋使用达成非正式协议，将订立新的欧盟指令，在欧盟各国推行统一措施，限制使用胶袋。 日后订立的相关法例旨在尽量减

2015/09/10 更新 分类：其他 分享