文章就国内外脑机接口研究进展进行概述，介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容，也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况。

2024/11/20 更新 分类：行业研究 分享

近日，梅奥医学中心的一项研究指出了智能手表可在非临床环境中利用心电信号准确检测心力衰竭的发生。该组研究人员将人工智能(AI)应用到智能手表的心电图记录中，以识别心脏泵血功能弱的患者。这项研究可以随时随地远程记录受试者智能手表所探测的心电图，并定期通过智能手机应用程序将心电图上传到患者的电子健康记录中。该成果发表在《Nature Medicine》上。

2022/11/30 更新 分类：热点事件 分享

Vektor Medical公布一项关于vMap的回顾性病例对照研究的结果。vMap是全球第一种仅使用12导联心电图数据快速绘制心律失常图的技术，可以在不到三分钟的时间内通过心电图识别心脏任何地方潜在的心律失常源位置。

2022/10/11 更新 分类：热点事件 分享

近年来，信息和网络技术已经成为医疗能力提升的重要推动力量。随着医疗器械数字化程度越来越高，医生、患者甚至医疗机构对数字化医疗器械的依赖程度也越来越高。而医疗器械中的软件故障频繁发生，给医疗器械使用安全造成极大影响。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以复杂装备为研究对象，界定和厘清数字化环境下质量管控体系架构的要素，分析形成数字化研制环境下的质量管控模式，并进一步研究数字化质量管控流程和方法，为实现数字化质量管理，提高复杂装备的质量提供更好的理论依据。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

光固化机适用于以石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯为光源，且工作波长范围在385nm—515nm的光固化机，管理类别为II类，属于口腔科修复用设备。本文对光固化机的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享

11月16日，全球脑机接口技术领导者Blackrock Neurotech 宣布其开创性脑机接口（BCI）设备MoveAgain已被FDA授予突破性设备。据悉，MoveAgain作为首创的脑机接口技术，可以让无法移动的患者只需通过思考即可控制鼠标光标、键盘、移动设备/平板电脑、轮椅或假肢设备。

2021/11/21 更新 分类：热点事件 分享

便携式数字设备用移动电源的最新实施规则

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

测试隔离器浪涌性能是开发安全、可靠器件的必要环节。

2023/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文将对《欧盟机械指令应用指南》关于数字化文件要求内容进行解析。

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享