本文介绍了医疗器械“过程确认”的法规与标准要求和样本量确认。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了可重复使用医疗器械再处理确认之消毒确认。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

文章主要探讨了计量确认过程中，测量要求主要要素的实施、计量确认如何导出计量要求、计量确认过程符合性判定、确认记录及标识。

2024/10/06 更新 分类：科研开发 分享

最终医疗器械包装的目标是在使用前保证产品的质量，包装后如需要灭菌要能保证灭菌后的完好性，在产品使用前提供物理保护、保护产品的无菌水平、并使其能适用于无菌操作。在进行包装形式的选择时应考虑医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用环境、失效日期、运输和贮存方式等对包装系统的设计和材料的选择的影响。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械研发生产需要做哪些验证确认

2019/09/30 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了医疗器械生产过程确认的法规要求与实践。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

如何快速完成医疗器械产品灭菌确认及送检

2022/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了MDR法规下的验证与确认实施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规下验证和确认中的常见问题及注意事项

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了分析仪器确认对数据质量的影响

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享