“方法验证”与“方法确认”区别，方法验证总体原则，实验室如何做方法验证？

2019/01/28 更新 分类：实验管理 分享

验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

实验室自制非标准方法确认的方法有哪些?

2019/04/29 更新 分类：实验管理 分享

对于法规指定的24种元素杂质，在风险评估 (Risk Assessment) 过程中，除了可以通过文献查询、供应商调查等非实验手段来确认的低风险金属元素杂质之外，还可以通过一定数量的筛查试验，来评估其他相关元素杂质的潜在浓度水平。

2018/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求，申请者应依据具体产品的特性和拟研究可沥滤物性质对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、试验条件、方法验证等方面的介绍，并结合实际案例进行解析，供相关单位进行可沥滤物研究时提供参考。

2019/11/20 更新 分类：法规标准 分享

灭菌是指用于使产品无任何形式的、存活微生物的、确认过的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械验证和确认的定义与区别及常见确认项目的要点。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了怎么确认校准证书的有效性和企业的校准证书确认工作有哪些。

2025/01/14 更新 分类：生产品管 分享

新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享