01明确定义、翻译正确

区分设计验证与确认

区分工艺验证与确认

翻译的时候区分verification\validation\qualification等词汇的使用，经常有confirmation等，导致读不懂

建议翻译的人员或者校验审核人员有相关的设计验证与确认、工艺验证的背景。

02明确合理的制定验证与确认的计划

一份验证报告；

设计开发输入时制定详细的设计验证与确认的规划，明确职能部门、时间节点；

主要的验证依据及接收准则；

按计划适时的实施验证与确认；

形成验证与确认的主文档（而不仅仅是一份报告）

譬如可用性，不仅仅是最终的综合性测试方案和报告，而是整个可用性工程文档

譬如 无菌屏障验证和货架寿命验证：

不仅仅是包装老化报告，包括详细的验证和确认方案、包括原材料、生产环境控制、热合工艺、灭菌工艺、老化、各阶段包装性能、老化前的运输验证、产品老化及老化后的产品性能验证方案及报告，对整个过程的分析确认报告。

03做好可追溯性分析

评价产品是否满足客户需求或者预期用途追溯的终点是设计确认。

确保整个设计输入、设计、输出、风险分析、验证与确认具有可追溯性，且形成追溯分析报告。

04制造过程的工艺验证纳入技术文档

区分关键工艺及特殊工艺；

建立完整的工艺验证档案（方案及报告）；

语言遵从欧盟对技术文档语言的要求；

按要求再验证（例如环氧乙烷灭菌工艺再验证、周期性剂量审核）；

验证的人员培训；

委外的机构等资质及审核要求

1.验证文档里提供的工艺信息与工艺流程图和工艺规程不匹配

2.缺少对指南文件、内部作业文件、标准和法规的引用

3.验证过程中涉及的性能检验项目或者是测试方法未随设计开发转化为目标地区的要求

4.人员培训记录缺失

05工作环境

1. 非洁净环境

不关注：应提供非洁净环境的控制、对环境控制做确认，提供确认的方案和报告

2. 洁净间

仅提供简单的洁净间的测试报告

至少：

首先介绍整个洁净间的整体布局 （附图纸）

描述日常监控 （附取样点图纸及各监控项目的监控频次、测试依据、接收准则等）

提供与图纸对应的检测报告 （注意监测周期的有效性）

06追溯

最基本的产品规格书，或者是仅有部分规格书，例如说明书中载明的技术指标，软件需求规格

07可用性

1. 无，未考量

2. 不符合法规及标准的要求

3. 缺人员培训及简历，尤其是临床医生或者是实际应用者代表性人员参与