本文介绍了医疗器械的验证与确认。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GMP“确认与验证”体系。

2024/12/12 更新 分类：生产品管 分享

在做方法验证或者确认的过程中，如何判断方法的正确度合格

2016/09/07 更新 分类：法规标准 分享

对仪器设备检定/校准证书进行准确有效地确认，是确保量值准确一致的重要措施。

2017/09/26 更新 分类：实验管理 分享

实验室认可准则对人员能力确认的要求，实验室认可过程中如何确定人员的能力

2018/01/22 更新 分类：实验管理 分享

【医械问答】对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享

介绍过程确认的样本量从法规背景、过程确认样本量决定的原理、数据类型、置信度和可靠性、AQL水平这五个方面来和大家介绍。

2020/04/17 更新 分类：法规标准 分享

波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解，并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地了解用户。

2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享

隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

设计确认是用于确保产品满足规定的使用要求或预期用途。因此本文注重讲述下设计确认阶段的输出物以及详细攻略

2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享