对比传统的物料平衡法，定量核磁检测更加快速、所需样品量小、专属性强且能做到样品无损。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

在进行系列的方法学验证操作之前，先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题不注重药典的反复学习，更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范，前者的重要性不必多说，后者的重

2019/07/25 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、试验条件、方法验证等方面的介绍，并结合实际案例进行解析，供相关单位进行可沥滤物研究时提供参考。

2019/11/20 更新 分类：法规标准 分享

分析方法专属性的验证中，有信号响应的组分，可以以分离度来评估干扰，那么无信号响应的组分如辅料、缓冲盐等该如何评估其对测定结果的干扰，本文结合USP1200相关理念，将无信号响应组分与测定结果的影响关联起来

2020/08/22 更新 分类：法规标准 分享

有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容，讨论有关物质的研究要求，并指出申报资料中需要注意的几个问题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

可靠性测试中的HALT实验与HASS实验 HALT HASS是由美国军方所延伸出的设计质量验证与制造质量验证的试验方法，现已成为美国电子业界的标准产品验证方法。

2015/11/26 更新 分类：实验管理 分享

实验室能力验证不满意的处理方法

2018/05/31 更新 分类：实验管理 分享

医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享