在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

如何进行检测方法的验证及确认？

2018/10/17 更新 分类：实验管理 分享

检测方法的验证与确认培训课程

2020/05/15 更新 分类：培训会展 分享

本文主要介绍了实验室方法验证的具体要求，实施步骤及实例。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

检测限和定量限是分析方法的重要属性，在中国药典2020年版分析方法验证指导原则中规定这2项是重要的验证指标，包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限，且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论，为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法确认相关的31个概念。

2018/07/20 更新 分类：实验管理 分享

实验室如何做方法验证？

2018/07/16 更新 分类：实验管理 分享

本文提出了包括内外场结合法、加速可靠性试验法、合并试验剖面法等多种工程方法，来降低承研单位的可靠性验证费用支出，并结合案例阐明了本文方法的有效性。

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从中药国家药品标准修订基本原则、起草用样品及对照物质要求、检测方法的选择以及分析方法验证等方面介绍了中药国家药品标准修订的基本技术要求，以期增加社会各界对中药国家药品标准修订工作的了解，促进此项工作的进一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分类：法规标准 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享