药典中给出的指导原则我们可以参考，药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果，风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况（包括药品特性以及实验条件），我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估，制定出合理的限度，保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变，现将具体内容汇总如下。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

医学检验部门自建检测方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法

2017/07/18 更新 分类：实验管理 分享

本文通过试验测试的方法得到板结构的阻尼比，并进行谐响应分析，最后通过振动试验验证了该阻尼测试方法的准确性。

2019/07/02 更新 分类：法规标准 分享

本文参考拟在新版美国药典中增加的<1092>章节“溶出度检查方法的建立和验证”，结合笔者的工作体会，重点介绍溶出度检查方法的建立相关内容。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了方法验证、方法偏离的5个典型问题。

2022/01/19 更新 分类：实验管理 分享

仪器的验证与分类

2017/08/15 更新 分类：实验管理 分享

分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求，这其实和计算机化系统验证的一个重要原则“Validate for Intended Use”有异曲同工之处，系统有其预期用途，方法也有其适应的场景以及相对应的被检测物质，分析方法验证的目的是确保这个方法符合检测的要求

2018/09/14 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了方法确认/ 转移的指标选择，方法确认/ 转移与验证方案的异同及方法确认/ 转移成功的标准， 制定出一套科学完备的确认/ 转移评价标准，能推动方法确认/ 转移有效发展，帮助质量控制人员更好地完成方法确认/ 转移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

分析方法的灵敏度是评估方法检出能力的重要指标，根据不同的检测设备，具有不同的计算方式，但相关计算方式所得定量限，通常无法满足方法对精密度和准确度的要求，我们该如何应对。

更新 分类：其他 分享