分析用仪器虽然经过校正，但允许存在一定的误差，如紫外检测器波长允许±1 nm，柱温允许±1 ℃~2 ℃等，分析方法没有规定一定要在验证方法仪器上测定，是所有经过校正合格的仪器上都能适用。耐用性还要发现方法的风险点，为以后日常测定出现异常提供一些参考的信息。

2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享

方法确认要求 实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。 实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技

2016/07/19 更新 分类：实验管理 分享

依据ISO/IEC17025，机构所使用的所有技术的程序在使用前必须完全确认或验证。这种要求不仅适用于分析方法，同样对于基于解释说明性（interpretivedecision）或主观性方法，比如在刑事实

2016/05/03 更新 分类：实验管理 分享

在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

2017/02/18 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了CNAS对标准方法验证和非标方法确认的要求。

2023/10/15 更新 分类：实验管理 分享

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国，意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习，结合经验及实例，对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工

2022/07/18 更新 分类：行业研究 分享

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

有关注2020版中国药典征求意见稿的小伙伴们都清楚，2020版中国药典关于分析方法这块增加了两篇指导原则，分别是9099分析方法确认指导原则及9100分析方法转移指导原则。

2019/06/13 更新 分类：科研开发 分享

进行可靠性验证的第一步就是要确定抽样方案，通过例题说明这两种抽样方案的实现方法

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享

一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享