【问】血管内导丝参照《血管内导丝注册审查指导原则》提交模拟使用验证资料时，在对其模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

请问医疗器械行业法规对西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些验证或检测，比如是否需要做生物学试验？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些验证？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文通过有限元仿真，研究在不同施压距离下的吻合端面的应力分布情况及其分布规律，并通过离体组织吻合实验，对有限元结果的合理性及该吻合器的可行性和有效性进行验证。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

对于无源植入性医疗器械产品来说，货架有效期是产品稳定性研究的必备项目，本期文章我们就跟大家分享一下货架有效期的验证过程。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的答复，加速老化试验目前无资质要求，按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展有效期验证即可。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文就某一企业化学药品注射剂终端灭菌工艺验证实例进行探讨分析，并结合作者自己的几点思考，与业内各位专家同仁、以及企业各位同行老师进行分享

2024/08/08 更新 分类：生产品管 分享

问：在参加辐射杂散的能力验证计划时，作业指导书要求使用全电波暗室法进行测试，我司的实验室只有半电波暗室，可否参与试验？

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每板胶囊的粒数等执行，企业是否按照指导原则的研究验证工作完成后自行批准变更，进行年报即可？

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

上海市环境监测中心组织开展了废气中NO检测能力验证活动，旨在客观评价上海市各类生态环境监测机构在废气中NO检测方面的整体能力和技术水平。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享