提高产品可靠性的方法之制订可靠性工程计划

2017/08/17 更新 分类：实验管理 分享

国家计划首次提出对增材制造用高熵合金粉要求的检测指标，包括化学成分分析，粒度检测，松装密度检测，振实密度检测，流动性检测这几个方面。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已将 135 台设备纳入了“突破性设备计划”（自2015年计划成立以来，总共 752 个设备被纳入“突破性设备计划”），并授予19个“突破性设备”的市场授权。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划》和《2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划》。

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享