注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的注射针产品，无菌提供，一次性使用，通常由外护套、内护套、针管、针座、密封透析纸（密封贴膜）组成，其中外护套与密封透析纸（密封贴膜）共同组成产品的初包装。

2023/01/17 更新 分类：法规标准 分享

为了满足对小型、复杂、轻量级手术产品的需求，医疗器械原始设备制造商 (OEMs) 越来越多地选择生产一次性手术工具和产品，它们可以为外科医生和医院提供灵活、现成的一次性无菌解决方案。

2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享

口腔诊疗器械交叉感染控制是关系到医患健康和医疗品质的大事，应纳入医院安全管理和质量管理，不断强化无菌观念，掌握消毒灭菌技术，严格操作规程，正确使用保护屏障，最大限度地保护口腔医务人员和患者的安全，避免因口腔诊疗器械消毒灭菌不善而导致的医院感染或医源性感染，确保医疗质量和医疗安全。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享

硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于按照II类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，该产品通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，属于一次性使用产品，无菌供应。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节

2017/06/19 更新 分类：实验管理 分享

微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。

2020/07/31 更新 分类：实验管理 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典的编制全面贯彻“四个最严”的要求，对医药产品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数等项目，本文对比了2015版和2020版《中国药典》中的相关项目要求的区别，

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享