注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的注射针产品，无菌提供，一次性使用，通常由外护套、内护套、针管、针座、密封透析纸（密封贴膜）组成，其中外护套与密封透析纸（密封贴膜）共同组成产品的初包装。针管一般为双头针头，常用于药物皮下注射。

该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》（总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号）中14注输、护理和防护器械目录下01注射、穿刺器械项下06注射针。

一、一次性使用注射笔配套用针性能研究实验要求

常见性能指标包括以下几点（不限于此）：

清洁；

尺寸；

色标；

刚性、韧性、耐腐蚀性；

畅通性或流量；

针尖，如外观、患者端刺穿力等；

正直；

润滑；

针座与针管连接牢固度；

易于装配和拆卸；

患者端测量点位移；

针座与护套配合；

与注射笔的功能适配性（针座装配、剂量精度、针座拆卸扭矩）；

酸碱度、重金属、环氧乙烷残留量；

无菌、热原、细菌内毒素等。

开发人应考虑在产品技术要求中对生产过程中添加剂的残留等进行控制。应注意对热原与细菌内毒素的要求不应混淆。

1.原材料控制

原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。开发人应明确产品的所有结构部件，明确各部件所用全部材料（包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、使用量/组成比例、纯度、供应商名称、符合的标准以及是否适用于预期医疗用途等基本信息。

开发人应明确原材料的选择依据，建议尽量选用已有相关人类临床应用史且与人体的接触途径与产品相同的原材料。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于产品预期临床用途的相关研究。应具有原材料生产厂家的资质证明、外购协议，以保证原材料具有稳定的供货渠道以保证产品质量。应明确所用原材料的质控标准及检测方法，开展原材料符合相应标准的全性能验证。

开发人应开展原材料的物理特性、化学特性、生物学评价等研究及材料在生产加工过程中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究。

2.产品性能研究

开发人应当开展产品性能研究。明确产品性能指标及试验方法制订的依据，主要包括产品设计、物理性能、化学性能、使用性能、生物学性能等。

产品的性能指标包括但不限于以下几点：外观，色标，注射针的尺寸（公称外径、内径、管壁类型、注射笔端有效长度、患者端有效长度、针尖几何图形等），针尖，针管刚性、韧性、耐腐蚀性，患者端刺穿力，针座与针管连接牢固度，正直，润滑，针孔畅通（流量），针座与护套配合，易于连接与拆卸，患者端测量点位移，酸碱度，环氧乙烷残留量，重金属，无菌，热原，细菌内毒素等。

应提开展笔芯端处的针尖可最大程度减小穿过笔芯膈膜时的损伤和落屑的性能研究。

还应开展产品与注射笔功能适配性的相关验证，性能指标一般包括针座装配、剂量精度、针座拆卸扭矩等。

与注射系统相关的性能验证可参考ISO 11608系列标准。如与注射笔的功能适配性验证可参照ISO 11608-2:2012 Needle-based injection systems for medical use-Requirements and test methods-Part 2: Needles（医用针式注射系统-要求和试验方法-第2部分：针头）。

3.生物相容性评价研究

生物相容性评价应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验。

4.灭菌工艺研究

参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，明确产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。

（2）包装与灭菌过程的适应性。

（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并进行灭菌确认。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。

（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当开展研究明确确残留物信息及采取的处理方法。

5.产品包装

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D4169等），开展产品的包装验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性，例如产品包装在最恶劣的温度、湿度条件下运输过程的测试。

每个针头应密封在其初包装内。用户包装中应包含一个或多个单元包装。初包装应确保：在正常操作与储存条件下保持注射针的无菌性；在从包装中取出的过程中，最大程度减少污染风险；移除密封后，不会干扰针头和注射笔的后续装配；在正常操作、运输和储存中，为注射针提供适当保护；一旦包装被打开，则不能再密封，并且显示包装已被打开。

6.产品货架有效期

产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，并对所选择测试的方法进行验证。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。

二、一次性使用注射笔配套用针主要风险

已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：

（1）原材料的生物学和理化危害：

材料或材料来源变化；

材料配方；

材料的生物相容性。

（2）生产加工过程可能产生的危害：

污染；

添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留；

工艺用水；

生产环境洁净度；

细菌内毒素。

（3）灭菌过程可能产生的危害：

灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全、灭菌方法导致产品失效、灭菌不彻底、环氧乙烷残留量不合格等。

（4）不正确使用产生的危害：

未按照说明书中操作方法操作，使用过期产品等；

与注射笔装配方式不正确造成无法注射等；

重复使用。

（5）产品包装可能产生的危害：

包装破损、标识不清等。