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本文对BCC的特性、检测及风险评估和控制策略进行阐述，为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考。
2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享
新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间，并将于2023年8月25日（除8.123节外，8.123节2024年8月25日生效），它同时也是PIC/S和WHO的GMP新附录，生效日期也与欧盟相同。
2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》（同时也是PIC/S和WHO GMP附录1）的解读文件，该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化。
2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法 ：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭 菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方 法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。
2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享
本研究对上海市 47 家无菌药品企业消毒剂的使用现状进行了调研，主要目标是了解无菌药品企业消毒剂使用过程中存在的问题，为合理规范企业消毒剂的使用以及我国制药企业消毒剂相关标准的制定完善提供支持。
2022/06/28 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》
2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享
本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。
2023/02/24 更新 分类：生产品管 分享
对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。
2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享
为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革工作要求，提升第二类医疗器械审评审批公开透明度，重庆市药品技术审评认证中心公开《一次性无菌变向磨头》医疗器械产品技术审评报告。
2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享
本文研讨不可接受微生物判断标准，分析非无菌产品以及原辅料中不可接受微生物控制策略，以期为今后在实践工作中能够准确地确认不可接受微生物，分析识别其风险提供参考。
2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享
