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本文参考 ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。
2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享
本文讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以了解药品技术转让的全流程。
2023/05/12 更新 分类：生产品管 分享
刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）。
2023/06/02 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）。
2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享
中国工程院院刊《Engineering》2019年第1期刊发中国科学院上海药物研究所果德安研究员等研究人员的《对良好中药标准的深层化学认知》一文。
2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享
那么，下面就从五个方面来梳理和汇总下最新指南相较于2020年7月发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》中原料药受理审查要求做出了哪些更新。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌验证
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械液体化学灭菌验证。
2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了化学药品有效期和贮藏条件变更常见问题。
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
