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根据本人的几年薄层层析经验，参考药典等国家药品标准和有关文献，将 有代表性的对照品的薄层层实例按展开剂极性排序，并对其规律做一些分析。以下的分析和介绍是总体描述性的，目的是快速、简便地选择展开剂，仅供大家学习交流。如果大家想深入了解展开剂选择的各种理论，请参考其他专著。
2020/11/17 更新 分类：科研开发 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享
在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。
2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享
活剥竞争对手，探秘通用“拆解实验室”
2018/02/23 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享
【问】目前过敏原类产品有哪些国家参考品？
2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享
国际上标准物质和标准样品英文名称都是“ReferenceMaterial”（RM）。在我国标准物质领域，标准物质是一个通用术语，有多种形式：国家标准物质、国家标准样品、参考品、国内外厂家生产的标准样品。
2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享
【医械答疑】若试剂组件中有校准品，产品技术要求需要明确什么？
2022/09/27 更新 分类：监管召回 分享
本文主要讨论未知结构且含量微小的杂质对照品的制备获取方法-富集法。
2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告，增补本将于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品种，修订112品种，二部新增60品种，修订136品种，三部新增1条生物制品的通则，新增43品种，新增3条通则，修订2条通则，四部新增三条通则，修订42品种，《药品红外光谱集》第五卷修订1品种。
2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享
