本文介绍了体外诊断试剂校准品。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

根据《分类规则》中描述：“与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。”在进行质控品单独注册时，应如何提交质控品分类依据？

2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了常见标准品名词解释。

2023/06/25 更新 分类：实验管理 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

含量测定对照品主峰与供试品无法重叠问题探讨

2021/04/06 更新 分类：检测案例 分享

本文整理了溶液稳定性考察中的关键点和注意事项

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

本次分享的主题正是竞品分析，从医械产品研发的角度出发谈竞品分析，以及我们如何获得竞品。

2024/04/22 更新 分类：行业研究 分享

印度標準局（BIS）針對電池電芯類產品發布更新版法規 - IS 16046: 2015， 對應國際標準為IEC 62133: 2012，該更新版法規在舊版本法規上新增和修訂了多項測試項目，並且於2016年09月16日起正式實施。

2016/04/19 更新 分类：热点事件 分享