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【问】我司的说明书实行微小变更后,说明书左上方的修订日期是否需要体现?如需体现修订日期,该日期定为我司变更流程的批准的关闭日期,是否可以?
2024/06/04 更新 分类:法规标准 分享
无公害农产品防伪标识样标 编辑:foodqa
2015/09/05 更新 分类:其他 分享
医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
2021/04/29 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展, 为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。
2021/05/10 更新 分类:法规标准 分享
6月29日,国家药监局发布了《药品说明书适老龄化改革试点工作方案》征求意见稿。
2023/06/30 更新 分类:法规标准 分享
近日国家药监局发布《修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告》
2018/07/04 更新 分类:法规标准 分享
说明书的测试通常可以和医疗器械的硬件和软件使用这界面评估结合在一起。
2019/07/03 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办?
2021/02/01 更新 分类:法规标准 分享
什么情形下可提交医疗器械说明书更改告知审查申请?
2022/01/07 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况:信息性内容的文字性变化和其他内容变化。
2022/03/23 更新 分类:科研开发 分享