写得很好的使用说明书可以在保证使用者安全和有效地使用医疗器械方面发挥有价值的作用。考虑到使用说明书的作用，可用性测试能够帮助发现说明书的优点和有待改进的地方。而且，说明书当中的有一些信息起到了风险降低的作用，这些信息需要通过总结性可用性测试进行确认。说明书的测试通常可以和医疗器械的硬件和软件使用这界面评估结合在一起。

医疗专家会倾向于低估说明书的作用。说明书通常的抱怨会包括：

• 说明书太啰嗦。

• 说明书是工程师写给工程师看的。

• 说明书中包含了太多的免责声明，警告和注意事项。

• 关键的信息，比如故障排除指南，在说明书中很难找到。

• 说明书的目录是不完整的，这样的话很难找到想要看的信息。

另外一方面的抱怨是，说明书很厚，通常会被放在储物柜和壁橱中，没有放在使用医疗器械的现场。因此，经常会出现要使用说明书的时候找不到的情况。有一些说明书放置的不是很方便，经过几个月或者几年就和其它文件错放在一起了。

很多医疗专家在经历了其它解决问题的尝试之后(比如问有丰富知识的同事或者打厂家免费电话), 如果还是不能解决问题，他/她们才会把说明书看做是最后的救命稻草。因此，你可能会有疑问，“为什么要测试说明书? 根本就没有人使用说明书!”

其中一个很令人信服的理由是监管单位认为说明书是器械使用界面的一部分，就和标签和包装是一样的。监管单位的观点看上去是有逻辑的，因为说明书会对使用者和器械互动产生影响，医疗器械厂商通常会把说明书看成是降低潜在使用错误发生的措施。

因此，说明书是很重要的。而且，真正有用的、可读性强的说明书是会引起更多的医务工作者的兴趣的，尤其是在他/她们尽力想去解决问题的焦虑时刻。

通过非正式的了解我们得知说明书(还有其它指示文件，比如快速操作指南或者其它指南) 会得到非专业人士的广泛使用，他/她们需要自己操作仪器，比如血糖仪，胰岛素注射泵，和雾化器。我们相信非专业人士比医务工作者更倾向于要阅读使用说明书，原因是:

• 非专业人士担心犯错会伤到自己。

• 非专业人士有时间读说明书。

• 他/她们的医生强烈推荐在使用器械之前阅读说明书。

• 给非专业人士看的使用说明书会比给专业人士看的使用说明书的易读性更强。

• 非专业人士不能依靠其它人去了解该如何操作医疗器械，比如同事。

考虑到效率，说明书的测试可以和医疗器械的测试安排在一起。你只是把说明书和器械提供给使用者，然后让使用者完成任务。这种方式可以看出使用者是否自发地去看说明书，可用性测试专家可以评估测试参与人员是否觉得文件有用。但是这种方式不能确保每个测试人员都看了说明书。

因此，测试人员在完成了手上的任务之后，随后你要安排说明书测试的环节，在这个环节测试人员读说明书的每个章节,或者至少读那些和降低潜在使用错误的措施相关的章节，你也可以按照测试警告的表格去识别说明书的优点和有待改进的地方。

基于你要评估的说明书内容的多少，你可能需要单独评估说明书(如果说明书内容多的话), 而不是捎带评估。在单独评估环节，你要求测试人员完成说明书中要求的任务。你可以记录测试人员参考了说明书的哪一部分，测试人员有没有做对。

碰到的一个挑战是什么叫做对? 举个例子，由于说明书的缺点，测试人员一开始漏了一个步骤。后来他/她意识到有问题，补做了漏的步骤，最终完成了任务。因为不知道更多的细节，你很难说未严格按照要求是测试失败还是通过，这种情况可能需要引入可用性专家的评判。

使用说明书的总结性(举例，确认)可用性测试的最终目的是确认说明书可以防止，不会导致危险的使用错误的发生。具体一点讲，医疗器械厂商想确认说明书中用于降低危险使用错误发生的内容是有效的，不会带来非预期的使用错误，进而导致伤害。

说明书书写指南

AAMI的标准HE75:2009的第十一章《在非临床环境中使用的医疗器械的培训和指示材料的设计》可以指导医疗器械厂商如何写出清晰，有用的使用说明书。

FDA的指南文件《Guidance on medical device patient labeling-final guidance for industry and FDA reviewers》也是一个很有用的参考资料，该指南文件描述了建议的使用说明书的内容，还有如何把这些内容清楚并且比较可读的方式呈现出来。

医疗器械厂商还可以参考其它各种各样的技术文章撰写手册，还有可以参考网站:http://www.plainlanguage.gov, 该网站是美国政府的网站，目的是推动在政府文件中尽量使用平实的语言。

使用说明书需要做总结性(举例，确认)可用性测试吗?

使用说明书的确认是一个灰色的地带。原则上来说，如果说明书是降低危险使用错误发生的主要措施，那么它的有效性就需要确认。但是，如果说明书放在储物柜中(离实际使用的地方很远), 那么很显然，说明书就不是降低危险使用错误发生的措施。

你可以考虑在医疗器械上永久地系上快速操作指南。快速操作指南会起到降低危险使用错误发生的作用，因此需要确认。

因此，真正的问题是预期使用者在不可能拿到说明书的时候是否可以引用说明书中提到的措施。解决这个问题的最好办法是和监管机构讨论。有时候，FDA会建议厂商按照FDA的指南文件《Label comprehension studies for nonprescription drug products》中适用的要求去评估说明书的可理解性。