本文介绍欧盟和美国有关药品说明书【适应症】撰写的主要法规和指导原则。前者是有关撰写的原则规定，而后者则是前者的实施细则。期望欧美的这些管理文件和相应做法，对我们有所启迪，对改进我国药品说明书【适应症】项目的管理和撰写有帮助。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

最近欧盟委员会发布了一份关于医疗器械使用电子说明书应用规则的实施法规草案。在此草案中提到制造商可以通过电子使用说明书的形式提供有关正确使用、预期性能和使用医疗器械时应采取的预防措施等信息。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

目前诊断试剂开展临床试验过程中，需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容，当然也包括说明书。所以总结报告盖章时，将说明书在机构办一起盖章即可。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

国际媒体2015年6月24日讯，美国参议员DebbieStabenow提出议案，呼吁通过自愿性原产地标识法来取代当前的原产地标识法。 DebbieStabenow提出的议案呼吁将猪肉和牛肉的强制性原产地标识改为

2015/07/03 更新 分类：行业研究 分享

9月13日，中国轻工业联合会制定并发布了《可降解塑料制品的分类与标识规范指南》。《指南》进一步明确了可降解塑料的概念和定义，从范围、产品定义和分类、降解性能检测方法、标识要求、标识样式及规范等五个方面对可降解塑料标识提出具体要求。

2020/09/23 更新 分类：法规标准 分享

购买食品时除了看生产日期、保质期外，还要学会看以下四种标签

2015/08/19 更新 分类：热点事件 分享

《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2011）标准下载及问答

2015/11/16 更新 分类：法规标准 分享

新《食品安全法》新法规定进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签

2016/03/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟向WTO秘书处发出通报（G/TBT/N/EU/307），拟建立能源标签框架和撤销指令。

2016/01/05 更新 分类：法规标准 分享

普研标准为食品生产企业量身定制完善的美国营养标签测试服务

2016/04/13 更新 分类：实验管理 分享