体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

1.绿色食品标志防伪标签的特点。 绿色食品标志防伪标签采用了以造币技术中的网纹技术为核心的综合防伪技术。该防伪标签为纸制，便于粘贴。标签用绿色食品指定颜色，印有标志及

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

美国联邦贸易委员会对能源标签规则作出多项修订，包括扩大照明资料标签的适用范围、规定室内空调标签的张贴位置须由机身转至包装、提高电器标签的耐用程度，以及提升管道资料

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

产品标签看似小事，但一旦惹起祸来，就未必是小事！看看家乐福的案例，后面还有更多

2015/11/03 更新 分类：热点事件 分享

制作食品标签过程要点，要想准确的审核预包装食品标签信息，必须得对相关法律法规标准理解

2017/02/27 更新 分类：法规标准 分享

纺织品服装护理标签是消费者了解和掌握产品基本护理方法的重要工具。由于不同国家或地区的语言差异生活习惯差异以及对标签要求的差异等，导致护理标签成为影响纺织品服装准入

2017/09/13 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布了可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则，该指导原则提供了两份检查表

2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文通过案例分析解释了电器使用说明书和包装箱是否需要同时标注制造商名称。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享