二类医疗器械变更注册和说明书变更问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

产品技术要求中描述的可被覆盖的性能指标要求不体现在用户使用说明书里，是否可以？

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

今天，我想与大家分享一些关于如何为医疗器械撰写令人信服的全面说明和操作原则的见解。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册产品的说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市，因此，生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时，考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性，在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等，将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

2014年11月3日，日本消费者事务局依照2013年6月28日颁布的食品标签法（法案No.70/2013），发布了食品标签标准修订提案。

2014/11/16 更新 分类：法规标准 分享